Le laboratoire danois Novo Nordisk a annoncé mardi le lancement commercial en France de son médicament vedette contre l'obésité, le Wegovy, sur ordonnance mais sans remboursement et dans un cadre restreint par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Ce lancement intervient dans un contexte d'explosion de la demande pour une nouvelle génération de traitements efficaces pour perdre du poids: les analogues du GLP-1 (aGLP-1), dont fait partie le Wegovy.
Cette classe de médicaments mime une hormone intestinale qui stimule la sécrétion d'insuline et procure une sensation de satiété.
Dans un message transmis à l'AFP, le directeur général de la filiale France de Novo Nordisk, Etienne Tichit, "espère que cette arrivée permettra à de nombreux patients français de rentrer dans un parcours de soins comprenant un régime hypocalorique et une activité physique renforcée qui reste incontournable".
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Des conditions de prescription restreintes
Mais l'ANSM indique dans un communiqué séparé "restreindre les conditions de prescription et délivrance de l’ensemble des aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité".
Ainsi, les prescriptions d'initiation au traitement doivent être fournies par des spécialistes en endocrinologie-diabétologie-nutrition. Les renouvellements peuvent en revanche être réalisés par des généralistes.
L'agence demande également aux médecins de se conformer au parcours de soin de la Haute Autorité de santé, c'est-à-dire de "prescrire les aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité aux patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial supérieur ou égal à 35 kg/m2, âgés de moins de 65 ans".
Ce médicament doit être utilisé uniquement après l'échec d'une prise en charge nutritionnelle et en association à un régime hypocalorique et à une activité physique.
Il s'agit, pour le gendarme du médicament, de "sécuriser l’utilisation des aGLP-1 indiqués dans le traitement de l’obésité, dans un contexte de mésusage potentiel de ces produits", notamment "le détournement à des fins esthétiques" par des personnes qui n'ont pas de problèmes de santé liés au poids.
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Prix fixé librement
Wegovy n'est, à ce jour, pas inscrit au remboursement et son prix est donc fixé librement, comme dans la plupart de la quinzaine de pays où il est déjà commercialisé.
Sur la base de son autre médicament anti-obésité commercialisé en France, Saxenda (liraglutide), qui n'est à ce jour pas évalué en vue d’un remboursement, la filiale française de Novo Nordisk a estimé le prix du traitement Wegovy "entre 9 et 12 euros par jour".
Jusqu'à 10 000 patients obèses ont eu accès au Wegovy avant l’heure en France, selon le fabricant, dans le cadre d’un accès précoce qui permet de bénéficier de traitements innovants plus d’un an avant leur commercialisation officielle.
Cet accès autorisé entre juillet 2022 et septembre 2023 leur permettait d’en disposer gracieusement jusqu’à fin octobre 2024. Le laboratoire va prolonger cette mesure "jusqu’à fin janvier 2025" de manière à "ne pas laisser sans solution" les quelque 7000 patients encore sous traitement.
Mais il est fort improbable qu'à cette date-là, les négociations sur le prix avec le comité économique des produits de santé (CEPS) auront abouti, puisque Wegovy doit être réévalué "d’ici la fin de l’année" par la HAS en prenant compte des résultats d’une nouvelle étude (Select) qui ont montré une réduction du risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs avec ce traitement.
Ce médicament, qui consiste en une injection hebdomadaire avec un dosage progressif, a été autorisé par l'agence européenne du médicament début 2022 pour la gestion de l'obésité chez les adultes et depuis 2023 pour les adolescents de plus de 12 ans.
Les résultats suscitent l'enthousiasme puisque la perte de poids est, selon la HAS, aux alentours de 17 %, mais son utilisation s'accompagne d'effets indésirables comme des nausées, des diarrhées ou encore des vomissements.
Sa substance active, la sémaglutide, est la même que celle de l'antidiabétique Ozempic fabriqué aussi par Novo Nordisk, mais dans l'obésité, elle est utilisée à des dosages plus élevés.
Ces deux produits font la fortune du laboratoire danois. La première capitalisation européenne investit des milliards pour muscler sa production mondiale.
L'obésité touche désormais plus d'un milliard de personnes dans le monde, selon une étude publiée en mars dans la revue médicale britannique The Lancet.
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